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一、職位描述：
1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
2、建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運作。
3、負責原料藥產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量控制，包括研發(fā)、生產(chǎn)、放行和售后等環(huán)節(jié)。
4、負責供應商的質(zhì)量管理體系評估、審核和再評價，確保供應商提供的物料和服務符合質(zhì)量要求，推動供應商質(zhì)量改進和持續(xù)優(yōu)化。
5、組織和實施內(nèi)部質(zhì)量審核，確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；準備和迎接外部質(zhì)量審核，包括GMP認證檢查、客戶審計等。
6、調(diào)查、分析和處理質(zhì)量問題，制定糾正和預防措施，并跟蹤整改情況。
7、組織開展質(zhì)量培訓和教育活動，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能。
8、確保公司遵守國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)、標準和指導原則，與政府相關(guān)部門保持溝通和協(xié)調(diào)，確保公司的合規(guī)性。
二、任職資格：
1、本科及以上學歷，藥學、化學等相關(guān)專業(yè)；
2、至少10年以上的原料藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少3年以上質(zhì)量總監(jiān)或類似高級管理職位的工作經(jīng)驗；主持或參與GMP認證、FDA審計等工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外GMP體系和相關(guān)法規(guī)，具備扎實的藥品質(zhì)量管理理論知識；具備指導或監(jiān)督部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
4、有良好的英語閱讀、寫作能力，有英語國家留學經(jīng)歷者優(yōu)先；
5、基礎(chǔ)知識扎實，工作積極主動，具有高度責任感和良好的溝通協(xié)調(diào)能力；
6、年齡45周歲以內(nèi)；
工作地點：大連。