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職責描述
1、負責建立和維護質(zhì)量體系，確保符合中國、歐盟和美國的制藥質(zhì)量法規(guī)要求和公司質(zhì)量手冊要求，推進質(zhì)量體系持續(xù)改進。
2、負責公司質(zhì)量證照的申請和維護，包括藥品生產(chǎn)許可證，藥品批準文號，以及其他質(zhì)量證照等；
3、負責法規(guī)審計管理：管理法規(guī)檢查，確保官方以及客戶審計順利進行；
4、負責內(nèi)審管理：管理公司內(nèi)審體系，確保GMP相關活動或生產(chǎn)活動的符合性；
5、負責文件體系的管理：建立、維護和持續(xù)優(yōu)化公司文件管理體系；
6、負責GMP培訓體系：負責監(jiān)管公司的GMP培訓管理體系；
7、負責質(zhì)量管理評審：負責組織質(zhì)量管理評審和措施跟蹤，促進持續(xù)改進和跨部門決定的達成；
8、負責質(zhì)量風險管理：促進質(zhì)量事件能按照相關指南的基于風險的方法得到有效處理；
9、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：負責產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的組織和準備，以及向藥監(jiān)部門的質(zhì)量報告；
10、負責督促、教導和發(fā)展質(zhì)量體系團隊，確保高效工作；
11、負責識別和發(fā)展質(zhì)量體系團隊中的人才；
12、領導和推動跨部門項目管理團隊，確保能達成期望目標和客戶要求。
13、完成上級領導安排的其他任務。
任職要求
1、本科及以上學歷，制藥、醫(yī)藥、化學等相關專業(yè)；
2、5年以上原料藥質(zhì)量部門管理工作經(jīng)驗，10年以上原料藥企業(yè)工作經(jīng)驗，有多年GMP/FDA等體系管理經(jīng)歷；
3、具備質(zhì)量管理體系和法規(guī)檢查的專業(yè)經(jīng)驗，豐富的知識以及對法規(guī)要求充分理解（包括中國藥監(jiān)法規(guī)、美國和歐盟藥監(jiān)法規(guī)）；
4、具備負責計算機化質(zhì)量系統(tǒng)的實踐經(jīng)驗，包括文件管理系統(tǒng)和培訓管理系統(tǒng)等；
5、具備同時處理多任務的能力，合理運用領導技能解決復雜問題的能力；
6、較好的英語聽、說、讀、寫能力；
7、專注、積極上進，有管理團隊經(jīng)驗者優(yōu)先。
福利待遇
薪酬：28-35萬/年
福利：雙休、五險一金、提供食宿、生日/節(jié)日/高溫/工會/旅游/體檢等福利齊全。
工作地點：浙江省紹興市