建議反饋
QA主管
8000～12000 元/月
當前位置：
福利待遇
績效獎金
五險一金
高溫補貼
定期體檢
節(jié)日福利
發(fā)展空間大
職位要求
職位性質(zhì)：全職
學歷要求：學歷不限
工作經(jīng)驗：不限
專業(yè)要求：不限
職稱要求：不限
外語要求：不限
崗位職責
崗位職責：
1.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立、維護及持續(xù)改進GMP質(zhì)量管理體系，確保符合中國GMP、FDA等法規(guī)要求；
2.主導內(nèi)部審計、外部審計（FDA/EMA/客戶）應對及缺陷項整改（CAPA）；
3.負責重大偏差、OOS/OOT事件的調(diào)查、處理及閉環(huán)管理；
4.評估生產(chǎn)全流程質(zhì)量風險（如工藝變更、設備驗證、環(huán)境監(jiān)測），制定控制策略；
5.審核并批準廠房、設備、工藝的確認/驗證方案及報告，確保關鍵設備100%完成確認；
6.監(jiān)督廠房與設備維護，確保其持續(xù)處于驗證狀態(tài)；
7.主導產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（APR），監(jiān)控穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)及趨勢，提出改進建議；
8.處理客戶質(zhì)量投訴，確保48小時內(nèi)啟動調(diào)查并輸出閉環(huán)報告；
9.協(xié)同生產(chǎn)、QC、供應鏈部門優(yōu)化質(zhì)量控制流程，降低質(zhì)量事故率；
10.編制中英文質(zhì)量文件（SOP、驗證報告、審計報告等）。
任職要求：
1.藥學、制藥工程、化學相關專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學歷；
2.3年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗 （原料藥/制劑優(yōu)先），熟悉FDA審計邏輯；
3.精通偏差調(diào)查工具（5W/魚骨圖）、風險評估方法（FMEA）及驗證生命周期管理；
4.有FDA、 GMP認證項目實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉ISO 9001或AITF16949體系;
5.熟練使用Excel進行數(shù)據(jù)分析,抗壓能力強，能同時處理多任務;
6.英語CET-6級，可撰寫英文報告及應對海外審計溝通。
公司介紹
湖南吳贛藥業(yè)有限公司系江蘇吳贛生物科技有限公司于2017年在湖南長沙望城國家經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)購置198畝土地，總投資4.5億元設立的有限公司。湖南吳贛藥業(yè)有限公司產(chǎn)品的生產(chǎn)技術主要來源于江蘇吳贛生物科技有限公司旗下的全資子公司吳贛藥業(yè)（蘇州）有限公司，吳贛藥業(yè)（蘇州）有限公司成立于1987年，位于蘇州市吳江區(qū)，是國家高新技術企業(yè)。江蘇吳贛生物科技有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略和定位是成為國內(nèi)乃至國際原料藥生產(chǎn)與銷售的品牌企業(yè)，生產(chǎn)和開發(fā)高質(zhì)量的原料藥產(chǎn)品，通過美國FDA認證、歐洲COS認證等高端質(zhì)量認證進入國際市場。公司主要生產(chǎn)原料藥磺胺類產(chǎn)品，包括工業(yè)磺胺、磺胺脒、磺胺二甲嘧啶、結(jié)晶磺胺、磺胺嘧啶鈉、磺胺氯噠嗪鈉等；精細化工產(chǎn)品有鹽酸羥胺、硝酸胍等品種。產(chǎn)品大部分外銷，是國內(nèi)出口磺胺類產(chǎn)品的主要生產(chǎn)基地。與國際上知名的公司，包括日本三井貿(mào)易株式會社、瑞士因杜肯遠東有限公司、德國巴斯夫公司、拜爾公司分別簽約成為長期的供應商。湖南吳贛藥業(yè)有限公司項目全面建成投產(chǎn)后將成為國內(nèi)規(guī)模最大、技術最先進的磺胺類原料藥生產(chǎn)基地，產(chǎn)品大部分銷往國外高端市場，年銷售收入超過15億元。一期工程有5個生產(chǎn)車間、2個配套公用工程車間和1個環(huán)保處理車間。預計年生產(chǎn)磺胺脒、鹽酸羥胺、工業(yè)磺胺、磺胺嘧啶鈉、丙酸鈣、硝酸胍等磺胺系列產(chǎn)品26500噸。ニ期工程主要生產(chǎn)新一代降糖類藥物關鍵中間體，以及建立全國產(chǎn)量最大，種類最全的生物緩沖劑系列產(chǎn)品生產(chǎn)基地。公司近期目標是五年內(nèi)建成集科研、生產(chǎn)、經(jīng)營于一體化的國內(nèi)一流的綠色環(huán)保生物醫(yī)藥制造基地。
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